各有關單位：
　　隨著《醫療器械監督管理條例》及配套法規文件的發布實施，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心定于2021年12月16日—17日舉辦《醫療器械監督管理條例》配套法規文件公益培訓班，旨在進一步加強注冊申請人對法規文件的理解，提高醫療器械注冊申報質量。現將有關事項通知如下：
一、組織機構
主辦單位：

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
　　　　　　中國健康傳媒集團
二、培訓對象
（一）注冊申請人（境內生產企業、境外生產企業及其駐中國代表處）、高等院校、科研單位和醫療機構等相關人員。
（二）醫療器械監管機構及技術支撐機構相關人員。
三、培訓內容
（一）醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準文件格式
（二）醫療器械臨床評價系列指導原則
（三）體外診斷試劑臨床評價系列指導原則
四、培訓說明
時間：2021年12月16日-12月17日
形式：線上直播
本次培訓為公益培訓，不收取培訓費用。
五、報名方法
（一）網上報名：
可登錄健康中國網http://www.health-china.com，進入培訓板塊點擊在線報名。
（二）微信報名：
微信關注“天享健康”公眾號，菜單欄選擇“培訓報名”。或微信掃描二維碼可直接手機端報名。

注：請報名時仔細閱讀報名系統內的報名流程。

本次培訓班報名每單位限定2人，

報名截止時間為2021年12月9日

六、其他事項
（一）請一定使用報名人員本人的手機號進行注冊，確保一號一人，切勿出現代報名現象，如有特殊情況請郵件聯系會務組；
（二）每個手機號只能登錄一個固定的觀看設備。更換設備或者更換登錄號碼均會顯示被占用，將會對您的學習造成困擾；
（三）請于開班前兩日關注手機短信息推送的關于直播培訓的最新消息；
（四）線上所有培訓課程均不設回放，請妥善安排時間進行學習，學習期間請確保網絡暢通；
（五）培訓班以收到報名回執為依據，未收到回執的將無法登陸培訓直播系統。
七、聯系人及聯系方式
　王老師 010-83025974
　劉老師 010-83025957
　電子郵箱：txjk@health-china.com
報名時如遇個體問題請將問題描述清楚，發至郵箱，方便工作人員核查解決。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年12月1日