臨床試驗是指以人為受試者或用戶的生物樣本和數據：利用物理學、化學、生物學等方法研究人類生殖、生長、發育和衰老的活動，以及中醫藥和心理學對人類生理、心理行為、病理現象和疾病原因的研究活動，以及疾病的預防、診斷、治療和康復。采用新技術或新產品進行人體實驗研究的活動。采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或存儲涉及生命科學和醫學問題的生物樣本、醫學記錄、行為等科學研究資料的活動等，以下就是醫療器械臨床試驗流程如下：
醫療器械臨床試驗流程：
1.項目調研
2.研究者會議
3.機構立項
4.倫理審查
5.遺傳辦(如適用)
6.協議簽署
7.啟動會
8.篩選入組
9.隨訪
10.中心關閉
