引言
國家器審中心關于公開征求《醫療器械臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見的通知
各相關單位和個人：
根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位2023年關于標準制定的工作安排，我標準化技術歸口單位已完成《醫療器械臨床試驗質量技術規范》《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》2項行業標準征求意見稿等相關材料，建議上述2項標準發布12個月后實施，現面向社會公開征求意見。
請相關單位組織人員對標準征求意見稿、編制說明（附件1-2）和建議實施日期提出意見或建議，填寫《標準征求意見反饋表》（附件3），于2023年10月31日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，郵件主題請注明標準名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復，視為無意見。
秘書處聯系方式：
聯系人：劉露（醫療器械）
電話： 010-86452501
郵箱： liulu@cmde.org.cn
聯系人：何靜云(體外診斷試劑)
電話：010-86452544
郵箱：hejy@cmde.org.cn
附件：1.《醫療器械臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)及編制說明（下載）
2.《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)及編制說明（下載）
3. 標準征求意見反饋表（下載）
全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位
2023年9月4日
