根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》可知，臨床評價的路徑主要包括：免臨床評價（豁免臨床）、臨床試驗、同品種等同性論證（簡稱同品種）三種路徑。【MA市場準入系列】根據不同臨床領域的醫療器械劃分，對其臨床評價路徑及相關政策等進行梳理，包括神經介入、心腦血管、人工智能、醫美、腫瘤、骨科、眼科等，旨在幫助大家更好的了解產品上市流程。

顱內動脈瘤，是一種神經外科常見的腦血管疾病，常稱為顱內“不定時炸彈”，指的是顱內動脈血管壁的薄弱處，在血流和血壓的作用下，向外異常膨出，樣子形似腫瘤，故被稱為動脈瘤。顱內動脈瘤并非真正的腫瘤，但一旦破裂，則病情危重，比如劇烈頭痛、惡心嘔吐、抽搐和意識障礙等，甚至死亡。對于顱內動脈瘤的治療主要包括開顱夾閉和介入栓塞。顱內動脈瘤介入栓塞治療最常用的材料是彈簧圈，彈簧圈是一種鉑金材質的金屬絲，質地柔軟。在栓塞手術中，將一根微導管插入動脈瘤腔內，然后用推桿將彈簧圈經微導管推入動脈瘤腔內，其工作原理為通過微創傷入路，向動脈瘤內填塞彈簧圈形成血栓，使瘤內血流停滯，從而減少動脈瘤內壓力，防止瘤體破裂。顱內彈簧圈根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為13-06-08，屬于Ⅲ類醫療器械。

國家器審中心關于顱內彈簧圈的臨床路徑概述

研發企業

史賽克、美敦力、強生、美科微先公司、沛嘉醫療、微創神通、維心醫療、通橋醫療、沃比醫療、加奇生物、秦杰偉業、南京思邁德等。

臨床評價概述

該產品以臨床試驗和同品種對比結合的方式進行臨床評價，并提供了境外上市后臨床數據。針對顱內動脈血管病變，申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價；基于在顱內應用的臨床試驗中充分評估申報產品的輸送、填塞等效果的基礎上，針對外周血管病變，申請人選取臨床試驗時的對照產品作為同品種產品，結合申報產品和同品種產品性能對比、動物實驗、申報產品在境外上市后的臨床數據等支持資料，采用同品種比對路徑進行臨床評價。

臨床試驗結果

臨床試驗目的為評價申報產品用于顱內動脈瘤血管內栓塞治療時的安全有效性。該臨床試驗為多中心、隨機、開放、平行對照的非劣效設計，主要評價指標為術后 6 個月動脈瘤閉塞率；次要評價指標為技術成功率、術后即刻動脈瘤閉塞率、改良 Rankin 評分；安全性指標為（術后 1-7 天、術后 3 個月、術后 6 個月及術后 12 個月）死亡、卒中及再次腦出血發生率、不良事件發生率、實驗室檢查指標、生命體征。該試驗在 10 家臨床試驗機構開展，實際入組 324 例。主要評價指標：術后 6 個月動脈瘤閉塞率：FAS 集（試驗組 97.55%，對照組 98.14%），PPS 集（試驗組 97.74%，對照組 98.52%），兩組動脈閉塞率差值置信區間下限均未超過非劣效界值-10%。次要評價指標：術后即刻閉塞率：試驗組為 95.71%，對照組為 94.41%，兩組間無統計學差異；技術成功率：試驗組為 100%，對照組為 99.79%，兩組間無統計學差異；術后 1-7 天、術后 3 個月、術后 6 個月及術后 12 個月改良 Rankin 評分，兩組間無統計學差異。

同品種比對結果

經過比對，申報產品和同品種產品在與彈簧圈和抗拉組件的連接方式、彈簧圈與推送桿連接區域設計、推送桿遠端設計、推送桿近端設計等方面存在差異。針對上述差異，申請人提交了相關的非臨床研究資料包括機械解脫彈簧圈產品性能確認報告、機械解脫彈簧圈對比測試報告及性能驗證報告、動物試驗等，提交了申報產品在境外上市后的臨床數據（包括上市后隨訪研究、上市后的投訴與不良事件報告等），證明差異不對申報產品安全有效性產生不利影響。