為便于查閱適用的醫療器械標準，更好地應用醫療器械標準，發揮標準的技術支撐作用，在國家藥監局的指導下，器械標管中心組織對現行有效的1852項醫療器械標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照醫療器械技術領域逐一梳理，編排形成
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：實施醫療器械注冊人制度是推進醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫療器械生產組織
為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監
為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下：一、調整內容對2
CXO工業沒有周期性，每個人都在快速成長。CRO工業仍在快速增長，而且速度不會放緩。中國的疫情控制的非常好，全球訂單都轉移到中國，因為美國市場醫藥前沿的疫情控制不住。另一個原因是中國人做事快速高能，醫藥的研發是多部門合作。在藥物發現和靶點優化的前期，可能做一萬個化合物，10個化合物到臨床前去IND，后面再去做臨床，產業鏈長、需要的人才多。 中國的CRO傾向于5-10年轉到印度，而且人才多，英語好。然而，在過去的十年里，
為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》，現予發布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托
為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于
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