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會議邀約|《醫療器械的臨床轉化路徑》四川華西“醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓班”

前言——為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，并于2022年5月1日起施行。醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓班為幫助從事醫療器械臨床試驗

（圖片來源：CDME官網）國家藥監局器審中心關于發布肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號）.doc附件肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則本指導原則是對肺結節CT圖像輔助檢測軟件的一般要求，

目前，臨床試驗CRO在中國的市場規模還不是很大，仍有大量藥企直接找醫院進行臨床試驗。需要加強制藥公司采用CRO專業服務的意識；另一方面，行業內魚龍混雜，CRO小公司經營不規范

為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”、

CRO是一家合同研發公司組織，即為制藥企業和研發機構提供專業服務的學術或商業科學機構；藥物研發過程中的機構通過合同主要提供包括藥產品發現、研發、臨床數據管理、藥注冊申請等臨床前研究的專業技術服務支持。 CRO的工作可以涵蓋藥研發和試驗的各個環節，CRO根據所涵蓋的藥物研發

北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（器械標管中心），器審中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全

新的藥物研發具有“高風險、高投入、長周期”的特點。因此，隨著新的藥物研發成本越來越高，周期壓力越來越大，大型藥企開始外包一些非核心研發環節，從而控制成本，增加效益。CRO公司作為藥企可以借用的外部資源，可以在短時間內迅速組織高度專業化

近年來，一大批初創醫藥公司的成立加速了CRO產業的快速發展。CRO在全球和中國藥物研發市場的滲透率也在逐年增加。市場將繼續擴大，國內CRO公司的競爭將越來越激烈。今天小編為大家解讀行業報告，從整體現狀、存在問題、未來發展趨勢三個方面分析CRO的出圈之路。