近年來，醫療器械行業發展迅速。與過去相比，醫療器械開發商克服了醫療器械注冊認證周期長、資金投入高、法律法規解讀不健全等問題。原因是中國完善了相關的法律法規，本文將簡單解讀醫療器械注冊人的制度和注冊流程。

　　醫療器械注冊人制度介紹醫療器械注冊人制度是新修訂的《醫療器械監督管理條例》中的核心制度之一，是目前國際醫療器械領域流行的管理制度。符合條件的醫療器械注冊申請人在申請并獲得醫療器械注冊證書后成為醫療器械注冊人，其核心本質是注冊人以自己的名義將產品推向市場，并對產品的全生命周期負責。注冊人可以將獲證產品委托一家或多家具有生產能力的企業生產產品，申請人可以委托具有相應生產能力的企業生產樣品。

　　這個制度一出臺，只要機構有創新能力和研發能力，不用投入大量資金組織生產，就可以申請并獲得注冊證書。有一定產能的企業還可以加大與注冊人的合作，有研發能力的科研機構也可以參與市場要素的配置，彌補創新和研發動力的不足。注冊人制度不再讓企業受困于“上市許可”和“生產許可”，促進了醫療器械創新，優化了資源配置，落實了企業責任，提高了監管效率。

　　醫療注冊證是醫療產品的法定“身份證”，醫療器械注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售和使用的醫療器械的安全性和有效性進行系統評價，以決定是否批準其銷售和使用的過程。醫療器械產品備案和第2類、第3類醫療器械產品注冊申請應當提交以下材料：1、產品風險分析數據;2、產品技術要求;3、產品檢驗報告;4、臨床評估數據;5、產品規格和樣品標簽;6、與產品開發和生產相關的質量管理體系文件;7、證明產品安全性和有效性所需的其他資料。

　　醫療行業在任何時候都是一個特別賺錢的行業，因為和人們的健康息息相關，所以現在無論是醫藥還是醫療器械市場的競爭都非常激烈。因此產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人和備案人的自檢報告，也可以是具有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。