注冊人制度的辦理程序：

（1）申請注冊。登記申請人提出醫療器械登記申請的，應當向有關藥品監督管理部門提出登記申請材料。經審查，符合條件的，應當簽發醫療器械注冊證。如果醫療器械注冊證書中列出的生產地址是委托的生產地址，則備注欄應標記為“受托公司名稱”。

（2）注冊人制度生產許可證的辦理。 委托生產企業不具備相應生產資格的，可以通過注冊人制度提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可證或者變更生產許可證。

（3）處理生產地址注冊項目的變更。有意通過注冊人制度委托生產方式變更注冊證書生產地址的注冊人，委托生產公司所在地的省藥品監督管理部門應當與注冊人所在的省藥品監督管理部門進行現場檢查。

（4）委托備案。委托生產企業應當向當地省級藥品監督管理部門備案，備案時應當提交委托合同，質量協議等材料。

注冊人制度的工作要求：

（1）加強組織協調。省試點藥品監督管理部門應當建立以分局領導為組長的試點工作小組，研究制定試點工作實施方案和相關管理制度，完善注冊人制度的工作機制，加大投入，加強建設。通過專業的檢查員隊伍，穩步推進試點工作的發展。

（2）加強監督管理。各級藥品監督管理部門應當加強對注冊人制度提出的義務的監督管理，以確保醫療器械的質量，市場銷售和服務質量。注冊人制度需要建立一種協作管理，信息共享和結果互認的機制。對于為醫療器械的開發，生產，經營和使用提供產品或服務的其他有關部門，藥品監督管理部門可以進行進一步檢查。