隨著科學技術的發展，先進技術不斷應用到醫療器械中。醫療器械往往是多學科技術的結合體。自動化程度和精度更高以及使用和維護也越來越復雜。同時對安裝和使用環境的要求也越來越高，這使得醫療器械管理越來越重要。醫療器械作為一種特殊的商品，它的質量直接關系到人民群眾的身體健康，加強對醫療器械的監督，采取一定的監管措施，實行醫療器械注冊管理，是加強監管所采取的重要措施，醫院對醫療器械注冊證實行系統規范的管理以方便設備科對醫療器械的購置及日常維護管理。醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門依照法定程序，根據醫療器械注冊申請人的申請。對其擬上市醫療器械的安全性，有效性研究及其結果進行系統評價。最后決定是否同意其申請的過程。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。
根據國家醫療器械管理的相關規定，企業首先取得醫療器械生產企業資質，然后生產產品做臨床試驗。并在取得有效性結論后，再次對生產現場進行檢查，申請醫療器械注冊證。取得醫療器械注冊證后，產品可正式在醫院等應用和銷售。
醫療器械注冊管理具有什么意義？下面我們一起來看看。
1、注冊是對醫療器械產品實行的市場準入審批，醫療器械注冊是合法產品的標志，其目的是保證人們使用醫療器械的安全性和有效性。
2.醫療器械注冊是政府進行管理醫療器械產品的重要一步。沒有注冊，就不能有效監管。通過注冊，對批準的產品給予特定的標志，建立技術檔案，形成市場監管的基礎。
