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新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》），已于今日正式施行。現就貫徹實施新《條例》有關事項公告如下：一、關于全面實施醫療器械注冊人、備案人制度自2021年6月1日起，凡持有醫療器械注
隨著科學技術的發展，先進技術不斷應用到醫療器械中。醫療器械往往是多學科技術的結合體。自動化程度和精度更高以及使用和維護也越來越復雜。同時對安裝和使用環境的要求也越來越高，這使得醫療器械管理越來越重要。醫療器械作為一種特殊的商品，它的質量直接
注冊人制度的辦理程序：（1）申請注冊。登記申請人提出醫療器械登記申請的，應當向有關藥品監督管理部門提出登記申請材料。經審查，符合條件的，應當簽發醫療器械注冊證。如果醫療器械注冊證書中列出的生產地址是委托的生產地址，則備注欄應標記為“受托公司名稱”。
（一）探索建立醫療器械委托生產管理系統，優化資源配置，落實主要職責。醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并獲得醫療器械注冊證，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具有相應生產能力的企業生產樣品。注冊人制度可以將認證產品委托給具有生產能力的一個或多個企業生產樣品。鼓勵集團公司通過試點注冊系統進一步整合和優化資源分配，并履行醫療器械注冊人的主要職責。
幾乎沒人會懷疑“人工智能是未來核心生產力”這一觀點，創造一個類人的計算機系統如此迷人，幾乎每個行業都在嘗試使用人工智能幫助產業由自動化向智能化轉型。醫療領域同理，盡管人工智能涉世未深，但其背后的計算機視覺、自然語言處理（NLP）等技術已經歷
本期內容信息來源于器審中心，內容總結了器械中心對企業咨詢的部分高頻問題。 一、新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，是否一定要在注冊申報前進行分類界定？ 依據《醫療器械監督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫
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